体外诊断试剂注册与备案管理办法第十四条

第十四条

体外诊断试剂注册、备案,应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则,参照相关技术指导原则,证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控,保证信息真实、准确、完整和可追溯。