体外诊断试剂注册与备案管理办法第一百二十三条

第一百二十三条

国内尚无同品种产品上市,医疗机构根据本单位的临床需要自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用的体外诊断试剂,相关管理规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。