体外诊断试剂注册与备案管理办法第十二条

第十二条

国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系,规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查,指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。