体外诊断试剂注册与备案管理办法第一百一十六条

第一百一十六条

医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。 注册证编号的编排方式为: ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字; 境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境内体外诊断试剂; “进”字适用于进口体外诊断试剂; “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂; ××××3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码; ××××6为首次注册流水号。 延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。