体外诊断试剂注册与备案管理办法第一百一十一条

第一百一十一条

体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则: 体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等,本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。