体外诊断试剂注册与备案管理办法第十一条

第十一条

国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批,对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新,推动医疗器械产业高质量发展。