体外诊断试剂注册与备案管理办法第十条

第十条

体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。