特殊医学用途配方食品注册管理办法第九条

第九条

申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料: (一)特殊医学用途配方食品注册申请书; (二)产品研发报告和产品配方设计及其依据; (三)生产工艺资料; (四)产品标准要求; (五)产品标签、说明书样稿; (六)试验样品检验报告; (七)研发、生产和检验能力证明材料; (八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。 申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。 申请人应当对其申请材料的真实性负责。