国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知第三十二条

第三十二条

药品检验机构在检验过程中发现下列情形时,应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告,不得迟报漏报:

(一)药品存在严重质量安全风险(如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定)需立即采取控制措施的;

(二)涉嫌存在掺杂、掺假的;

(三)涉嫌违法违规生产行为的;

(四)同一企业多批次产品检验不符合规定,涉嫌质量体系存在问题的;

(五)对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。