国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知第二十四条

第二十四条

药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对,并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对,核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品,应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。

有下列情形之一的,药品检验机构可拒绝接收:

(一)样品外观发生破损、污染的;

(二)样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的;

(三)药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整,或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的;

(四)样品批号或品种混淆的;

(五)包装容器不符合规定、可能影响检验结果的;

(六)有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的;

(七)样品数量明显不符合计划要求的;

(八)品种类别与当次抽查检验工作计划不符的;

(九)超过抽样工作规定时限的;

(十)其他可能影响样品质量和检验结果情形的。

对拒绝接收样品的,药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求,向抽样单位说明理由,退返样品,并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。