生物制品批签发管理办法第三十条

第三十条

有下列情形之一的,不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书,并抄送批签发申请人所在地或者进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门: (一)资料审核不符合要求的; (二)样品检验不合格的; (三)现场核实发现存在真实性问题的; (四)现场检查发现违反药品生产质量管理规范且存在严重缺陷的; (五)现场检查发现产品存在系统性、重大质量风险的; (六)批签发申请人无正当理由,未在规定时限内补正资料的; (七)经综合评估存在重大质量风险的; (八)其他不符合法律法规要求的。