生物制品批签发管理办法第二十五条

第二十五条

有下列情形之一的,批签发机构应当通报批签发申请人所在地和生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,提出现场检查建议,并抄报国家药品监督管理局: (一)无菌检验不合格的; (二)效力等有效性指标连续两批检验不合格的; (三)资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的,或者生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故需进一步核查的; (四)批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的; (五)其他提示产品存在重大质量风险的情形。 在上述问题调查处理期间,对批签发申请人相应品种可以暂停受理或者签发。 进口生物制品批签发中发现上述情形的,批签发机构应当报告国家药品监督管理局,并提出现场检查等相关建议。