生物制品批签发管理办法第二十条

第二十条

资料审核的内容包括: (一)申请资料内容是否符合要求; (二)生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致; (三)生产工艺和过程控制是否与国家药品监督管理局批准的一致并符合国家药品标准要求; (四)产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合国家药品标准和药品注册标准的要求; (五)产品关键质量指标趋势分析是否存在异常; (六)产品包装、标签及说明书是否与国家药品监督管理局核准的内容一致; (七)生产工艺偏差等对产品质量影响的风险评估报告; (八)其他需要审核的项目。