生物制品批签发管理办法第十九条

第十九条

疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验,其他生物制品批签发可以采取资料审核的方式,也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行,并可根据需要进行现场核实。对不同品种检验项目和检验比例,由中检院负责组织论证,并抄报国家药品监督管理局。批签发机构按照确定的检验要求进行检验。 批签发机构在对具体品种的批签发过程中,可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估,动态调整该品种的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目的,批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。