生物制品批签发管理办法第十五条

第十五条

批签发申请人申请批签发时,应当提供以下证明性文件、资料及样品: (一)生物制品批签发申请表; (二)药品批准证明文件; (三)合法生产的相关文件; (四)上市后变更的批准或者备案文件; (五)质量受权人签字并加盖企业公章的批生产及检验记录摘要; (六)数量满足相应品种批签发检验要求的同批号产品,必要时提供与检验相关的中间产品、标准物质、试剂等材料; (七)生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员变动情况的说明; (八)与产品质量相关的其他资料。 申请疫苗批签发的,还应当提交疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取措施的记录清单和对疫苗质量影响的评估结论;可能影响疫苗质量的,还应当提交偏差报告,包括偏差描述、处理措施、风险评估结论、已采取或者计划采取的纠正和预防措施等。对可能影响质量的重大偏差,应当提供所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的审核评估报告。 进口疫苗类制品和血液制品应当同时提交生产企业所在国家或者地区的原产地证明以及药品管理当局出具的批签发证明文件。进口产品在本国免予批签发的,应当提供免予批签发的证明性文件。相关证明性文件应当同时提供经公证的中文译本。相关证明性文件为复印件的,应当加盖企业公章。 生物制品批生产及检验记录摘要,是指概述某一批生物制品全部生产工艺流程和质量控制关键环节检验结果的文件。该文件应当由企业质量管理部门和质量受权人审核确定。