生物制品批签发管理办法第十二条

第十二条

对拟申请批签发的每个品种,批签发申请人应当建立独立的批签发生产及检验记录摘要模板,报中检院核定后,由中检院分发给批签发机构和申请人。批签发申请人需要修订已核定的批签发生产及检验记录摘要模板的,应当向中检院提出申请,经中检院核定后方可变更。