生物制品批签发管理办法第十一条

第十一条

新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当在生物制品批签发管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料: (一)生物制品批签发品种登记表; (二)药品批准证明文件; (三)合法生产的相关文件。 相关资料符合要求的,中检院应当在10日内完成所申请品种在生物制品批签发管理系统内的登记确认。 登记信息发生变化时,批签发申请人应当及时在生物制品批签发管理系统内变更。