国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》的公告第四条

第四条

当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的,应当符合下列条件:

(一)请求人是专利法第七十六条所称的药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,其中的利害关系人是指相关专利的被许可人或者登记的药品上市许可持有人;

(二)有明确的被请求人;

(三)有明确的请求事项和具体的事实、理由;

(四)相关专利信息已登记在中国上市药品专利信息登记平台上,且符合《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》的相关规定;

(五)人民法院此前未就该药品专利纠纷立案;

(六)药品上市许可申请人提起行政裁决请求的,自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内,专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求;

(七)一项行政裁决请求应当仅限于确认一个申请上市许可的药品技术方案是否落入某一项专利权的保护范围。