关于印发医疗监督执法工作规范(试行)的通知第二十条

第二十条

医疗技术临床应用管理监督执法主要采取以下方法:

(一)抽查医疗技术临床应用管理组织的设立文件,以及开展医疗技术评估、伦理审查、手术分级管理、医师授权、档案管理等保障医疗技术临床应用质量安全制度的制定及落实情况;

(二)抽查实施医疗技术的主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况;

(三)抽查实际开展的医疗技术与技术目录等相关管理规范要求的符合情况,查看医疗机构是否违法违规开展禁止类技术;

(四)抽查医疗机构限制类医疗技术临床应用情况,对比各级卫生健康行政部门公布的相关备案信息及在各省级卫生健康行政部门医疗技术临床应用信息化管理平台登记的个案信息;

(五)抽查开展人体器官移植技术的医疗机构主要专业技术人员、关键设备设施及重要辅助条件与医疗技术管理规范的符合情况,活体器官移植管理要求落实情况;

(六)查看临床研究项目的伦理审查管理、获取知情同意、费用收取、规范开展等情况;

(七)查看医疗技术临床应用情况报告记录、数据上传和相关技术信息的公开情况。