药品生产监督管理办法第四十二条

第四十二条

药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品管理的有关规定。 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。 受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。