药品注册管理办法第七十九条

第七十九条

以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案: (一)药品生产过程中的中等变更; (二)药品包装标签内容的变更; (三)药品分包装; (四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。 境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案。 药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。