药品注册管理办法第六十八条

第六十八条

药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序: (一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药; (二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格; (三)疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗; (四)纳入突破性治疗药物程序的药品; (五)符合附条件批准的药品; (六)国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。