药品注册管理办法第六十三条

第六十三条

药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准: (一)治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的; (二)公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的; (三)应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。