药品注册管理办法第六条

第六条

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作: (一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批; (二)药品上市后变更的备案、报告事项管理; (三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处; (四)参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作; (五)国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。