药品注册管理办法第三十条

第三十条

药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向药品审评中心报告。 有下列情形之一的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验: (一)伦理委员会未履行职责的; (二)不能有效保证受试者安全的; (三)申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的; (四)申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的; (五)有证据证明研究药物无效的; (六)临床试验用药品出现质量问题的; (七)药物临床试验过程中弄虚作假的; (八)其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。 药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。