药品注册管理办法第三条

第三条

药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。