独立法条
药品注册管理办法第七十九条
第五章 药品上市后变更和再注册 / 第一节 药品上市后研究和变更
第七十九条
以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案。
药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。
- 制定机关
- 市场监管总局
- 时效状态
- 现行有效
独立法条
第五章 药品上市后变更和再注册 / 第一节 药品上市后研究和变更
以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案:
(一)药品生产过程中的中等变更;
(二)药品包装标签内容的变更;
(三)药品分包装;
(四)国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
境外生产药品发生上述变更的,应当在变更实施前报药品审评中心备案。
药品分包装备案的程序和要求,由药品审评中心制定发布。