药品注册管理办法第七十八条

第七十八条

以下变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施:

(一)药品生产过程中的重大变更;

(二)药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更;

(三)持有人转让药品上市许可;

(四)国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。