药品注册管理办法第六十一条

第六十一条

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下政策支持:

(一)申请人可以在药物临床试验的关键阶段向药品审评中心提出沟通交流申请,药品审评中心安排审评人员进行沟通交流;

(二)申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心,药品审评中心基于已有研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人。