药品注册管理办法第一百一十六条

第一百一十六条

违反本办法第二十八条、第三十三条规定,申办者有下列情形之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款:

(一)开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记;

(二)未按规定提交研发期间安全性更新报告;

(三)药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。