药品注册管理办法第一百零三条

第一百零三条

以下时间不计入相关工作时限:

(一)申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间;

(二)因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间;

(三)根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间;

(四)启动境外核查的,境外核查所占用的时间。