医疗器械生产监督管理办法第五十二条

第五十二条

药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的,开展监督检查时重点检查: (一)医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况; (二)质量管理体系运行是否持续合规、有效; (三)管理者代表履职情况; (四)按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况; (五)用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施; (六)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况; (七)开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况; (八)产品的上市放行情况; (九)对受托生产企业的监督情况,委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况; (十)其他应当重点检查的内容。 必要时,可以对受托生产企业开展检查。