国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知第九条

第九条

国家医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:

(一)安全风险性高,需要重点监管的;

(二)临床用量大、使用人群和使用范围广的;

(三)投诉举报较多、舆情关注度高的;

(四)不良事件监测提示可能存在质量问题的;

(五)产品质量易受储存运输条件影响的;

(六)其他监管需要的。

省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点:

(一)本行政区域内注册或者备案的产品;

(二)未列入国家医疗器械质量抽查检验品种,且产品安全风险较高的;

(三)列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的;

(四)既往抽查检验不符合规定的;

(五)日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的;

(六)其他监管需要的。