国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知第四十条

第四十条

承检机构在检验过程中发现下列情形时,应当立即将相关信息书面通知标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门,同时抄送组织医疗器械抽查检验的药品监督管理部门:

(一)存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的;

(二)涉嫌违法违规生产行为的;

(三)同一企业多批次产品检验不符合规定,质量体系可能存在严重问题的。

标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门应当立即组织对相关情况进行调查核实,及时采取相应风险控制措施并依法进行查处。