国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知第三十八条

第三十八条

医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后,应当履行以下义务:

(一)实施产品召回并发布召回信息;

(二)立即深入进行自查,分析原因,进行风险评估;

(三)根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

申请复检期间,应当继续实施对不符合规定产品的风险控制措施。