国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知第三十条

第三十条

在国家医疗器械质量抽查检验过程中,标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料,所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按时向省级药品监督管理部门提交材料的,视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。

经省级药品监督管理部门调查核实确非标示医疗器械注册人、备案人的产品的,由企业所在地省级药品监督管理部门报告国家药品监督管理局,并通报被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。

对查实确非标示医疗器械注册人、备案人的产品的,被抽样单位所在地药品监督管理部门和标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地药品监督管理部门应当相互配合,共同核查问题产品来源。