国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知第十八条

第十八条

抽样人员应当索取抽查检验所需的资料和配套必需品。被抽样单位应当予以配合,主动提供以下材料:

(一)产品注册证复印件/备案凭证复印件;

(二)经注册或者备案的产品技术要求;

(三)生产经营使用有关记录;

(四)开展检验所需配套必需品。