国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知第十七条

第十七条

有下列情形之一的,原则上不属于抽样范围:

(一)被抽样单位无抽检方案所列产品;

(二)有充分证据证明拟抽样产品是用于科学研究等非销售目的;

(三)有充分证据证明拟抽样产品为企业仅用于出口;

(四)产品或者包装、标签、说明书标有“试制”、“样品”等字样。