关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知第四十三条

第四十三条

省级卫生健康行政部门应当依托系统加强辖区内临床研究的监测、评估、分析,实施监督管理。跨省域开展的临床研究的监督管理,由牵头医疗卫生机构所在地省级卫生健康行政部门牵头实施,参与医疗卫生机构所在地省级卫生健康行政部门配合实施。

省级卫生健康行政部门发现医疗卫生机构违反本办法规定,应当要求其立即改正,停止违规开展的研究、妥善保护研究参与者权益;发现医疗卫生机构临床研究管理体系及临床研究过程管理存在系统性、结构性问题,应当要求医疗卫生机构暂停所有临床研究,进行整改;并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。有关监督检查情况,应当定期通报。

被要求停止的临床研究,由省级卫生健康行政部门在系统更新该临床研究有关行政监管信息并予以公布。