关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知第三十三条

第三十三条

在研究过程中,研究者需要对已立项的临床研究项目进行变更的,应当向医疗卫生机构临床研究管理部门报告。

临床研究管理部门应当按照科学性审查和伦理审查制度组织评估,对涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法以及研究参与者等实质修改的,应当重新进行科学性和伦理审查。

对需要重新审查的,应当及时启动审查。