关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知第二十二条

第二十二条

医疗卫生机构应当按照科学性审查制度、细则和工作程序,独立开展科学性审查。

科学性审查的内容应当包括研究的合理性、必要性、可行性,以及研究目的、研究假设、研究方法、干预措施、研究终点、研究安全性、样本量等。

科学性审查的专家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学领域。干预性研究的科学性审查一般应当有医疗卫生机构外专家参加。