医疗器械生产监督管理办法第五十六条

第五十六条

医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人质量管理体系运行、不良事件监测以及产品召回等法定义务履行情况开展监督检查,涉及受托生产企业相关情况的,受托生产企业所在地药品监督管理部门应当配合。

受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查,涉及注册人相关情况的,应当由注册人所在地药品监督管理部门对注册人开展监督检查。

医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当分别落实属地监管责任,建立协同监管机制,加强监管信息沟通,实现监管有效衔接。