医疗器械生产监督管理办法第五十三条

第五十三条

药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查:

(一)实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况;

(二)受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况;

(三)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况;

(四)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况;

(五)产品的生产放行情况;

(六)企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况;

(七)内部审核、管理评审、年度自查报告等情况;

(八)其他应当重点检查的内容。

必要时,可以对医疗器械注册人、备案人开展检查。