医疗器械生产监督管理办法第四十四条

第四十四条

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。