医疗器械生产监督管理办法第四条

第四条

根据医疗器械风险程度,医疗器械生产实施分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。