医疗器械生产监督管理办法第十条

第十条

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:

(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;

(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;

(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;

(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)质量手册和程序文件目录;

(八)生产工艺流程图;

(九)证明售后服务能力的相关材料;

(十)经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。