医疗机构制剂注册管理办法(试行)第十九条

第十九条

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。 申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。