医疗器械生产企业质量体系考核办法第九条

第九条

企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。 企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。