医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第六十六条

第六十六条

本规范所使用的术语: 标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。 物料:原料、辅料、包装材料等。 验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列行动。 洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。 工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。 纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。 质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的小组。