医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第六十一条

第六十一条

药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责: (一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度; (二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法; (三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告; (四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数; (五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据; (六)制定药检室人员的职责。